최근 우리 사회는 인구 고령화 등에 따라 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있으며 , 인공지능 · 빅데이터 · 사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다 .
이러한 가운데 미국과 독일 등은 「 21 세기 치유법 (21st Century Cures Act) 」 , 「 디지털 케어 법 (Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG) 」 제정을 통하여 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 그 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진 중에 있으나 , 현행 우리나라 의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합 하게 구성되어 디지털 기술 에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기 (TPLC, Total Product Life Cycle) 관리 에 한계가 있고 , 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정이다 .
이번 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축, 다양하고 새로운 디지 털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련됐다 .
디지털의료제품은 지능정보기술 , 로봇기술 , 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기와 그 밖에 의료의 지원, 건강의 유지 · 향상을 목적으로 사용 되는 디지털 의 료 · 건강지원기기, 의약품에 디지털의 료기기 또는 디지털의료 · 건강 지원기기가 조합 된 디지털융합의약품 으로 구성돼 있다.
주요 내용은 ▲ 디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲ 디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲ 디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험 , 허가 등 규제체계 마련 ▲ 디지 털의료 · 건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲ 디지털 의료제품의 전자 적침해 보호 ▲ 디지털의료 제품의 발전 을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다 .
특히 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위해 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정 · 운영하도록 하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 했다 .
백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강 점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것이며, 디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안이다”고 설명했다 .
전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr
