[로이슈 전여송 기자]


분자진단키트 생산업체 랩지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은 것으로 알려졌다. 국내 업체가 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 다섯 번째로, 일부 언론이 제기한 불법 배포 논란에서도 자유로워질 전망이다.

1일 미국 FDA는 홈페이지를 통해 랩지노믹스의 코로나19 진단키트가 긴급사용승인을 획득했음을 밝혔다. 이번에 승인된 키트는 ‘LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit’로, 실시간유전자증폭검사(RT-PCR) 방식이다.

앞서 일부 언론은 미국 메릴랜드주에 수출한 랩지노믹스의 50만 회분 진단키트가 EUA 허가를 받지 못한 상태이며, 메릴랜드 주정부 또한 FDA의 승인 검토 없이 진단키트를 사용하고 있다는 논란에 제기된 바 있다.

이에 랩지노믹스 관계자는 "미국 정부의 국가비상상태 선포에 따라 주정부와 FDA의 협의 후 배포한 상황"이라며 "비상상태 선포시 진단키트 예산집행이 주정부에 위임되면서 협의 후 즉시 사용이 가능해진 것"이라고 주장한 바 있다. 긴급사용승인을 획득함으로써 메릴랜드주 이외 미국 전역에서 쓰일 수 있게 됐다.

한편 랩지노믹스는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머터리얼스에 이은 다섯번째 FDA의 긴급사용승인을 획득한 국산 진단키트 기업이 됐다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr