바이넥스에서 수탁 생산하는 4개 의약품목에서 발암 우려 물질인 니자티딘이 검출됐다. 의약품 임의 제조로 논란을 빚은 바 있는 바이넥스가 다시 도마 위에 오른 것. 제약업계 또한 니자티딘 검출 품목이 늘어날 가능성이 있어 주시하고 있는 상태다.
식품의약품안전처는 지난 27일 위장약으로 사용되는 ▲ 한국파마 '니자티드캡슐' ▲ 넥스팜코리아 '니타딘캡슐' ▲ 바이넥스 '넥스캡슐' ▲ 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.
이번에 회수 조치된 4개 품목은 모두 바이넥스가 수탁 생산 중이다. 대우제약, 디에이치피코리아, 에이프로젠제약, 영풍제약, 한국파마, 한국피엠지제약 등 바이넥스의 부산 제조소에 니자티딘 위탁 제조를 맡긴 업체가 여럿 있어 회수 품목이 증가할 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.
바이넥스 측에 따르면 이번 회수 품목의 원료가 인도의 '솔라라' 제품인 것으로 전해졌다. 올해 초 원료 제조업체인 인도의 '닥터레디'는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검츨돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다.
니자티딘은 앞서 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출돼 잠정 판매 금지된 바 있다. 당시 13개 제품은 모두 인도 '솔라라'의 원료를 사용했다.
식약처 관계자는 "해당 품목에 대한 안정성 시험 결과에서 발암 가능 물질인 NDMA가 검출된 것으로 확인됐다"며 "사전 예방적 조치 차원에서 회수를 진행한다"고 말했다.
한편, 식약처는 지난 3월 바이넥스가 허가사항과 다르게 약을 제조한 사실을 확인해 추가 제조 및 판매중지 조치를 내린 바 있다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
