램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 점과 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다. 또한 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다.
셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 시장점유율을 기록했다. 특히 지난 2월 EMA 승인을 획득한 자가면역질환 치료제 유플라이마는 세계 최초의 아달리무맙 성분 고농도 제형 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보하고 출시를 앞두고 있다.
세계 최대 의약품시장 미국에서는 2019년 11월 리툭산 바이오시밀러로는 미국시장에 처음 출시한 혈액암 치료제 트룩시마가 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록하며 고성장을 지속하고 있다. 또한 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)도 올해 1분기 기준 15%의 시장점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 여기에 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마 역시 지난해 3월 미국시장에 본격 출시하며 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하고 있다. 이에 따라 주요 파이프라인의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 CT-P16은 연내에 EMA에 허가를 신청할 예정이며, 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 등 후속 바이오시밀러도 현재 글로벌 임상 3상에 박차를 가하고 있다.
셀트리온은 제약바이오 기업으로서의 사회적 책무를 다하기 위해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’를 개발해 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄 수출 계약을 체결하며 글로벌 판매를 개시했다. 지난 3월에는 EMA로부터 유럽 국가별로 렉키로나 품목 허가 전 도입이 필요할 경우 사용을 권고하는 의견을 획득했으며, 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에 렉키로나 허가를 신청하는 등 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다. 이밖에도 코로나19 감염 여부 진단을 위한 전문가용 및 개인용 진단/검사키트를 국내기업과 공동개발해 국내는 물론 글로벌 공급에 속도를 내며 코로나19 종식을 위한 기업 차원의 노력을 기울이고 있다.
코로나19 항체 치료제 렉키로나는 현재 임상 3상이 막바지 진행 중에 있으며, 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국에서 총 1,300명의 글로벌 임상 3상 환자들을 대상으로 이미 투약까지 마친 상태다. 임상 3상의 1차 평가지표인 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과는 상반기내 발표할 예정이며, 이 결과는 유럽, 미국 등 글로벌 허가기관에도 제출해 신속한 승인 심사를 이끌어 낼 계획이다. 셀트리온은 실제 투약 현장에서 확인한 렉키로나에 대한 긍정적인 의료진 반응을 감안할 때 글로벌 임상 3상 결과 또한 긍정적일 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익이 전년동기 대비 크게 증가했다”며 “특히 올해의 경우 렉키로나, 유플라이마 등 신규 제품의 글로벌 론칭이 본격화되며 공급량이 늘어날 것으로 예상되는 만큼 앞으로도 안정적인 성장세가 예상된다”고 말했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
