DPN 3-2상 임상시험은 지난해 3월 미국 FDA에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 시험계획을 등록하며 개시되었다. 같은해 11월 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 5월 20일 기준, 총 163명이 임상참여에 동의하여 24명이 투약되었다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락되었으며, 52명은 아직 스크리닝 중이다.
3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록하여 6개월간 추가적으로 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을 마치는 2022년 중순 이후, 주요 결과를 발표하는 것을 목표로 한다.
3-2상과 3-2b상은 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 운영하고, 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드했으며, 임상 관리 방법을 크게 개선했다. 또한 임상시험 전용 웹사이트를 운영, 임상 참여 희망자들이 엔젠시스(VM202) 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다.
헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 이와 함께 3-3상 개시를 앞두고 있다.
글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”는 의지를 밝혔다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
