최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.
이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다.
보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.
이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 또한, 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션/Validation)을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다.
보령제약 이삼수 사장은 “최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제적 조치를 통해 안전성을 확인한 것”이라며 “앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
‘피마사르탄칼륨삼수화물’이 주성분인 ‘카나브’는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1,000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
