비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국 승인을 위한 임상 3상 재출발을 알렸다.
글로벌 혁신신약 개발기업 비보존(회장 이두현)은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 ‘어나프라’의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다.
이 같은 결정에는 줄곧 어려움을 표명하던 임상 기관들이 이제 주당 4-5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다. 그간 기관들이 환자 모집을 꾸준히 지속하고 있었고 기존의 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 세 임상기관에 유타 기관 한 곳이 더 추가됐으므로, 회사는 임상 재개 3-4 개월 이내에 환자 등록을 마친다는 목표를 세우고 있다.
비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다.
또한 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지해, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나서 오피란제린의 빠른 진통 효능을 입증했다. 통증강도 7 이상 고강도 통증 환자군에서는 매우 적은 환자 수로도 일차지표와 오피오이드 절감효과에서 유의성을 얻어 지난 시험들과 일관된 결과를 보였다. 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.