동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 기술 컨설팅 지원은, 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월 간의 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다.
식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에, 선도적으로 타 제약기업에 앞서 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다”라고 말했다.
QbD 제도는 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통하여 사전 예방 가능하기 때문에, 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또한, 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
