QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 패러다임의 의약품 개발 방법이다. 기존 경험에 기반한 QbT(Quallity by Testing) 방식과 비교하면, 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.
신신제약은 지원기업으로 선정된 지난 19일부터 사업 수행 기관인 KIMCo(재단법인 한국혁신의약품컨소시엄)로부터 현재 개발 중인 외용액제에 대하여 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받게 된다. 이번 컨설팅을 통해 연구개발 단계의 제제 설계부터 제품 생산, 품질 관리까지 체계적인 운영 시스템 구축을 통해 가시적 성과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net