[로이슈 편도욱 기자] ◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료

셀트리온은 현지시간 8일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다”며, “규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◆유틸렉스, ‘앱비엔티(EBViNT)’ 고형암으로 임상 적응증 확장 승인

유틸렉스(코스닥 263050)는 킬러T세포(CD8+ T cell)치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 국내 임상1/2a상의 적응증 추가 승인을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 기존 NK/T세포림프종 환자 대상으로 진행 중이었던 본 임상은 고형암인 위암 환자 타겟으로 확장된다.
앱비앤티(EBViNT)는 유틸렉스 고유의 4-1BB 기반 암항원 특이적인 킬러T세포 분리 및 대량생산 플랫폼 기술을 적용해, EBV(Epstein-barr virus)에 반응하는 T세포로만 구성된 면역세포치료제다.

이번 추가 승인에 따라, 유틸렉스는 본 임상에서 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 72명을 대상으로 앱비앤티의 안전성 및 유효성을 확인한다.


◆SK바이오팜-행복얼라이언스, 결식우려아동 위한 기초 생필품 패키지 포장 자원봉사 진행

행복얼라이언스는 지난 8일, 멤버사 ‘SK바이오팜’ 임직원들과 함께 사각지대 결식아동들을 위한 ‘기초 생필품 패키지’ 포장 자원봉사를 진행했다고 12일 밝혔다.

행복얼라이언스는 멤버 기업들이 가진 전문 역량과 자원을 연계해 복지 혜택이 닿지 않는 사각지대 아이들을 위해 행복도시락을 전달하는 ‘행복두끼 프로젝트’를 포함하여 다양한 활동을 진행해오고 있다. 올해부터는 결식 우려 아동들 대부분이 생활 전반에 다양한 결핍을 갖고 있는 점을 고려하여, 일상생활에 꼭 필요한 품목으로 구성된 ‘기초 생필품 패키지’ 지원을 진행하고 있다.
행복얼라이언스 ‘기초 생필품 패키지’에는 아동들의 위생 관리와 건강한 성장을 돕기 위해 멤버사들이 세심히 선별한 기부 물품으로 채워졌다. 해당 패키지는 ▲비타민엔젤스의 비타민 ▲업드림코리아의 생리대 ▲라이온코리아의 칫솔, 치약, 손 소독제 등 위생용품으로 구성됐으며 한 명이 6개월간 사용할 수 있는 분량으로 패키지를 구성하였다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net