SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.
합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 NVX-CoV2373는 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다.
21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식인 NVX-CoV2373의 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.
SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.
SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
