대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.
또한 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인되었으며, 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성이 확인됨으로써 이나보글리플로진의 우수한 안전성의 재현을 확인하였다.
이번 연구 총 책임연구자인 부천성모병원 김성래 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며, “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한층 더 가까워지게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 Topline 결과를 공개한 바 있다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net