안철수 대통령직인수위원회 위원장이 지난 22일 ‘과학 방역’의 일환으로 전 국민 항체양성률 조사를 제시한 이후, 항체 진단 시장에 대한 기대감이 커지고 있다. 특히 전문가들이 코로나 바이러스와 결합해 세포 침투를 무력화시키는 중화항체를 면역력의 핵심 지표로 보고 있어 중화항체 진단 수요가 늘어날 것이라는 전망도 나오고 있다.
이런 가운데 지난 25일, 미코바이오메드(이하 회사)가 수출용 허가를 획득한 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인할 수 있다.
회사에 따르면, 해당 진단키트의 육안 판독 시 임상적 민감도와 특이도는 각각 ▶98.7%, ▶97.4%이다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타내는 것으로 확인되었다.
지난해 8월 회사는 해당 제품의 유럽 CE 인증 획득에 이어 지난달 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다. 국내에는 현재까지 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트는 없는 것으로 확인된다.
미코바이오메드 김성우 대표이사는 “당사는 다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발 완료하여 향후 방역 정책의 모든 변수에 즉각적인 대응이 가능하다”며 “중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른 시일 내 획득하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
