엘레바는 2019년 종료한 리보세라닙 위암 임상과 함께 최근 선양낭성암, 간암에 대한 글로벌 임상도 종료함에 따라 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 협의를 준비 중에 있다.
특히 1차 치료제를 목표로 임상 2상이 종료된 선양낭성암은 현재까지 세계적으로 치료약이 없어 가속승인에 따른 NDA 신청이 기대되고 있으며, 1차 치료제로 3상 임상이 종료된 간암의 경우 1차 유효성지표를 충족해 신약승인의 가능성이 높은 것으로 회사는 판단하고 있다.
이번에 CCO(Chief Commercial Officer)로 영입된 폴 프리엘(Paul Friel)은 미국 켄사스 대학에서 경영학 석사를 취득한 후 30여년 간 대형제약사와 바이오테크에서 근무하며 1조원 이상 매출을 기록한 5개 의약품을 포함, 20개 이상 신약의 상업화를 맡아왔다. 나스닥 상장사 비욘드스프링(Beyond Spring)에서 최고상업화 책임자를, 타케다(Takeda Canada)에서 최고경영자를 역임했다.
생산분야를 담당할 마이클 팔럭키(Michael Palucki) 부사장은 하버드 대학에서 유기화학 박사 학위를 취득 후 머크(Merck)에서 21년간 의약품 개발과 생산, 판매 전략을 수립했으며, 이후 베나톡스(Venatorx)에서 의약품 개발 및 생산 품질관리(CMC) 분야 최고책임자로 일했다.
HLB는 지난 3월 FDA 출신 신약 개발 및 인허가 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 엘레바 신임대표(CEO)와 부사장(COO)으로 영입한데 이어, 이번에 생산ㆍ판매 등의 분야에서 높은 역량과 경험을 갖춘 전문가들이 합류함에 따라 리보세라닙의 NDA 준비는 물론 상업화 준비에도 속도를 낼 방침이다.
편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net