대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 첫 선정된 이후 5회 연속 인증에 성공했다. 혁신형 제약기업 인증 기간은 3년이다. 대웅제약은 이번 인증으로 오는 2027년까지 15년 간 ‘혁신형 제약기업’ 위상을 유지하는 셈이다.
대웅제약에 따르면 혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업들을 보건복지부가 평가해 인증하는 제도다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제 및 규제 완화 등의 혜택이 주어진다. 올해 혁신형 제약기업 인증 기간은 오는 2027년 6월 19일까지다.
대웅제약은 지속적인 R&D 혁신을 통해 2년 연속 국산 신약 개발 및 기술수출 등의 성과를 이뤄내고 글로벌 제약회사로의 도약에 박차를 가하고 있다. 특히 지난해 대웅제약의 R&D 투자 비중은 2018년 13.0%(1212억원) 대비 3.9%p 증가한 약 16.9%(2031억원)로, 매출 기준 최상위권의 5대 전통 제약사 중 가장 높았다. 또 R&D 인력 역량 강화도 적극적으로 진행한 결과 R&D 인력 중 68% 이상이 석박사급의 인재들로 구성돼 있는 것으로 나타났다.
대웅제약은 실제 신약 개발 분야에서 가시적인 성과를 거뒀다. 앞서 대웅제약은 지난 2022년 국산 신약 34호 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’에 이어 지난해 국산 신약 36호 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 개발 및 출시하는 데 성공했다.
펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장 점유율 2위를 차지했으며, 지난 5월 기준 누적 매출 1020억원을 기록했다. 적응증 확대를 위한 연구도 지속적으로 진행 중이며, 최근에는 미국 ‘2024 소화기질환 주간’에 참가해 펙수프라잔의 항염 효과를 밝힌 기초연구 3건을 발표하기도 했다. 현재까지 펙수클루는 한국과 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르에 출시됐으며, 품목허가신청을 완료한 곳은 중국, 사우디아라비아 등 13개국이다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했으며, 해외 20개국 진출에 성공하며 국내외 시장서 두각을 드러내고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로도 동등 이상의 약효를 보인다. 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했으며, 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인되며 기존 약물을 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다.
대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있으며, 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시킬 계획이다.
이어 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 후보물질 치료제 ‘베르시포로신’ 개발에 대한 기대감도 커지고 있다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐가 굳어지며 기능을 상실하는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 기존 치료제의 경우 세포 내 신호체계에 영향을 끼치므로 부작용 위험이 있으나, 베르시포로신은 섬유증의 원인인 콜라겐을 직접 억제하는 기전으로 효능 및 안전성을 확보했다.
2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 베르시포로신은 2022년 FDA에서 다국가 임상 2상을 승인받아 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 2022년에는 국내 특발성폐섬유증 신약 최초 FDA 패스트트랙에 지정됐고, 최근에는 유럽의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 선정됐다. 국내에서는 2022년 9월 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 뽑혔으며, 지난해 말 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정됐다.
박성수 대웅제약 대표는 “꾸준한 R&D 혁신을 통한 신약 개발 및 기술수출 성과 등을 바탕으로 대웅제약이 5회 연속 혁신형 제약기업 인증에 성공했다”며 “앞으로도 R&D와 글로벌 사업에 집중해 신약 단일 품목에 대한 '1품 1조(1品 1兆)' 비전을 실현하고 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나기 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
