[로이슈 전여송 기자]

펩타이드 기반 신약 개발 전문기업 HLB사이언스가 패혈증 치료제 ‘DD-S052P'에 임상1상 시험계획변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 10일 밝혔다.

지난 2022년 7월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 승인받아 진행해 온 DD-S052P 임상1상을 미국에서 계속 이어가는 것이다. 회사는 FDA의 검토의견을 반영해 대상자 선정/제외 기준, 스크리닝 일정 수 등 기존 임상시험계획서의 내용도 일부 변경했다.

HLB사이언스가 미국에서 임상을 이어가는 이유는 미국의 패혈증 치료제 시장이 세계적으로 가장 커 임상속도를 높일 수 있고, 미국 1상 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 다국가로 임상확대가 용이하기 때문이다.

아직 항생제 외 마땅한 치료제가 없는 패혈증 치료 분야에서 신약의 유효성을 확인할 경우, 글로벌 파트너십을 추진하기에 유리하다는 점도 고려됐다. 회사는 2025년 내 미국에서 1상을 완료하고 글로벌 규모로 임상을 확대해 간다는 계획이다.

DD-S052P는 기존 항생제가 패혈증 원인균 제거에만 치중하고 있는 것과 달리, 원인균 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소도 중화시키는 이중작용 기전을 가진 저독성의 합성 펩타이드 신약이다.

HLB사이언스와 함께 복건복지부의 보건의료기술 연구개발사업과제를 수행 중인 고려대학교 의과대학의 윤영경 교수는 “미국으로 임상사이트를 이전 후 성공적으로 임상1상을 완료하고 차기 임상을 준비하는 것이 목표”라고 말했다.

윤종선 HLB사이언스 대표는 “미국 FDA IND 변경 신청은 글로벌 시장 진출 전략의 일환으로, 패혈증 치료제 시장이 가장 큰 미국에서 임상을 확대하는 것이 빠른 신약개발에 유리하다고 판단해 결정했다”며, "2025년 중 임상1상을 완료하고 2상 진입과 동시에 글로벌 제약사와 공동개발 또는 기술이전을 진행해, 빠른 상용화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr