EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ (Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만 3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상5층 규모로 2022년 5월 준공됐다.
하나제약 CMO 공장은 독일 Optima의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용해 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖추었을 뿐만 아니라 추가 증설도 가능하도록 설계되었다.
또한, 자동화시스템(EDMS) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition)을 주축으로 해 각 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.
이를 통해 작업자의 안전을 우선시하고, 생산라인에서의 인적 오류(human error), 일탈(deviation) 발생률을 최소화 하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화하고자 노력해 왔다.
하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약으로, 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 하나제약이 2021년 3월 국내에 출시했으며, 금번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제의 글로벌 CMO 공급기지로서의 발판을 마련한 것으로 기대를 모으고 있다.
하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료하였으며, 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.
하나제약 최태홍 대표이사는 “이번 실사가 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설을 보유하고 있음을 입증하는 계기가 되었으면 한다. 또한, 이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 생산기지로 성장해 일본, 미국 등 전세계에 고품질 의약품을 안정적으로 생산 및 공급하는 하나제약으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
