신기술 제품 의 안전성 , 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인 ･ 허가 가 지연 되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등, 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제서비스가 따라 가지 못하던 상황을 개선 하는데 크게 도움이 될 것이며, 과학 에 근거 한 합리적인 규제서비스를 제공 하는 (규제과학 ･ 규제과학혁신) 국가의 역할 ･ 지원 수준이 한층 높아질 것으로 보인다.
규제과학은 식품 ･ 의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인･허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술 , 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 의미한다. 규제과학혁신은 규제과학 진흥을 위한 연구개발사업 및 전문인력 양성 사업 등을 추진하고 그 성과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 식품·의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적인 규제 기반을 조성해 나가는 일련의 과정을 의미한다.
법률안은 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법 (식품 ･ 의약품 등의 안전기술 진흥법) 을 전부개정 해 신기술 제품을 포함하는 식품･의약품 등의 안전성･효과성 등에 대한 연구개발사업 (R&D) 을 통한 새로운 평가기술 ･기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제 정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시･제품화 를 지원하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 것을 주요 내용으로 담고 있다.
백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부의 지원으로, 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것 으로 기대한다” 고 했다.
전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr
